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'अनाथ' दवा पर जेनेंटेक डील झटका

देश की अग्रणी बायोटेक्नोलॉजी फर्म जेनेंटेक इंक, ह्यूमन ग्रोथ हॉर्मोन (एचजीएच) को लेकर फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के साथ अपनी कड़वी कानूनी लड़ाई में पहला दौर हार गई, जो बौनेपन से पीड़ित बच्चों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली आनुवंशिक रूप से इंजीनियर दवा है।

जेनेंटेक ने पिछले मार्च में अपना मुकदमा शुरू किया, यह दावा करते हुए कि एफडीए ने अपने संपत्ति अधिकारों का उल्लंघन किया जब उसने इंडियानापोलिस स्थित फार्मास्युटिकल दिग्गज एली लिली एंड कंपनी द्वारा बनाए गए एचजीएच के एक प्रतिस्पर्धी रूप को मंजूरी दी, लेकिन कल सार्वजनिक किए गए एक फैसले में, वाशिंगटन में एक संघीय अदालत ने खारिज कर दिया जेनेंटेक का पहला एफडीए के खिलाफ दावा करता है और अगले साल अपेक्षित दूसरे निर्णय का मार्ग प्रशस्त करता है, जिसके बढ़ते जैव प्रौद्योगिकी उद्योग के संघीय विनियमन के दूरगामी परिणाम हो सकते हैं।

मामले के केंद्र में अनाथ ड्रग अधिनियम था, चार साल पहले कांग्रेस द्वारा पारित एक कानून जो टैक्स क्रेडिट और दुर्लभ बीमारियों के लिए दवाओं को विकसित करने के लिए कंपनियों को प्रोत्साहित करने के लिए बाजार एकाधिकार के वादे का इस्तेमाल करता था। बौनापन, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में 10,000 से अधिक बच्चों को पीड़ित नहीं करता है, कानून के तहत ऐसी ही एक बीमारी है।

जेनेंटेक ने दो साल पहले एचजीएच का आनुवंशिक रूप से इंजीनियर रूप प्रोट्रोपिन विकसित किया था, और एफडीए द्वारा सात साल का बाजार एकाधिकार दिया गया था।

लेकिन इस वसंत में एफडीए ने एली लिली द्वारा बनाए गए एचजीएच के एक अन्य रूप हमाट्रोप को मंजूरी दे दी, जो वैज्ञानिक प्रमाणों की ओर इशारा करता है कि लिली का उत्पाद प्रोट्रोपिन से बेहतर था। जेनेंटेक ने इससे इनकार किया और हमाट्रोप के अनुमोदन को रोकने के लिए एक अस्थायी निरोधक आदेश के लिए कहा कि यह अनाथ ड्रग अधिनियम के तहत एकाधिकार के वादे का उल्लंघन करता है।

अदालत ने पिछले मार्च में एक निरोधक आदेश के अनुरोध को खारिज कर दिया, जिस बिंदु पर जेनेंटेक ने वैकल्पिक कानूनी रणनीति शुरू की। हमाट्रोप, उन्होंने दावा किया, और विस्तार से प्रोट्रोपिन और अन्य सभी एचजीएच उत्पादों पर विचार किया, अनाथ दवाओं की परिभाषा को बिल्कुल भी पूरा नहीं किया क्योंकि वे एचजीएच से अलग नहीं थे जो मानव शरीर में स्वाभाविक रूप से प्रकट होते हैं, और जिसे निकाला गया है शव और वर्षों से बौनेपन का इलाज करते थे।

शुक्रवार को सौंपे गए 26-पृष्ठ के फैसले में अमेरिकी संघीय न्यायाधीश स्टेनली हैरिस ने इस तर्क को खारिज कर दिया था। फैसले के साथ, जेनेंटेक अब वापस आ गया है जहां उसने शुरू किया था, अपने मूल दावे पर निर्णय का इंतजार कर रहा था कि हमाट्रोप की मंजूरी ने अनाथ ड्रग अधिनियम के तहत अपने अधिकारों का उल्लंघन किया था।

पिछले सात महीनों में, इस मामले ने बायोटेक समुदाय को विभाजित कर दिया है और इस अक्टूबर में कैलिफोर्निया डेमोक्रेट हेनरी वैक्समैन की अध्यक्षता में अनाथ ड्रग अधिनियम पर सुनवाई का दौर शुरू हो गया है। विशेष रूप से, एफडीए को इसकी विफलता के लिए आलोचना की गई है, अधिनियम पारित होने के चार वर्षों में, अनाथ ड्रग अधिनियम के प्रयोजनों के लिए, यह एक 'दवा' को कैसे परिभाषित करता है, इसकी कोई व्यापक व्याख्या जारी करने के लिए।

मामला शुरू होने के बाद से, उपभोक्ता समूहों और उद्योग के कुछ स्रोतों ने आरोप लगाया है कि कई बायोटेक फर्मों ने वित्तीय लाभ के लिए कानून के प्रावधानों को मोड़ने के लिए अनाथ ड्रग अधिनियम पर एफडीए की चुप्पी का फायदा उठाया है। वास्तव में, एफडीए के खिलाफ अपनी कानूनी कार्रवाई में, जेनेंटेक एचजीएच क्षेत्र में प्रवेश करने में रुचि रखने वाली दो अन्य बायोटेक फर्मों में शामिल हो गया, सभी ने एजेंसी से उस प्रक्रिया को स्पष्ट करने के लिए कहा जिसके द्वारा यह एक बायोटेक उत्पाद को दूसरे से अलग करता है।

हैरिस ने अपने फैसले में उस आलोचना को दोहराया, यह समझाते हुए कि 'एक विधायी या प्रशासनिक घोषणा की कमी', अदालत को 'अधिनियम में सन्निहित व्यापक नीतियों के आधार पर मामला-दर-मामला निर्धारण करने के लिए मजबूर होना पड़ेगा।'

विश्लेषकों ने कहा कि जेनेंटेक पर प्रभाव कम स्पष्ट था, खासकर जब से मुकदमे का संतुलन अभी भी लंबित था।

सैन फ्रांसिस्को में रॉबर्टसन कोलमैन के साथ बायोटेक उद्योग विश्लेषक कैथी बेहरेंस ने कहा, 'व्यावहारिक उद्देश्यों के लिए, मैं इसे उन पर बिल्कुल भी प्रभावित नहीं देखता हूं। भले ही जेनेंटेक का दावा है कि लिली को गलत तरीके से एचजीएच बाजार में प्रवेश करने की अनुमति दी गई थी, लेकिन इसके उत्पाद, प्रोट्रोपिन, अभी भी ह्यूमैट्रोप को काफी हद तक बाहर कर रहे हैं। बेहरेंस के मुताबिक, इस साल जेनेंटेक प्रोट्रोपिन की बिक्री में 90 मिलियन डॉलर तक पहुंच जाएगा, जबकि लिली के हमाट्रोप के लिए $ 7 ​​मिलियन और $ 10 मिलियन के बीच की तुलना में।